医薬品の安定供給が社会的課題として強く意識される中、東和薬品が打ち出した新たなビジネスモデルは、後発医薬品業界のみならず、製薬産業全体の構造を見直す契機になり得る取り組みだと感じます。今回の大塚製薬との協業は、単なる製造委託にとどまらず、「特許満了医薬品」という新しい概念を軸に、先発品と後発品を横断するエコシステムを構築しようとする点に大きな特徴があります。
「長期収載品×後発品」を一体で捉える発想の転換
これまで、長期収載品と後発医薬品は、制度上も事業戦略上も明確に区別されてきました。しかし実態としては、どちらも特許が切れた後の医薬品であり、製造・品質・安定供給という観点では共通の課題を抱えています。東和薬品が提示した「特許満了医薬品」という枠組みは、こうした従来の区分を相対化し、供給責任を軸に再編成しようとする試みだといえるでしょう。
特に注目すべきは、先発品企業から製造技術やノウハウを引き継ぐことで、後発品企業側が抱えてきた製法特許や品質確保の課題を解消しようとしている点です。物質特許が切れても製法特許が残るケースは多く、ここが後発品開発の見えにくいハードルになってきました。協業によってこの壁を越えられるのであれば、開発コスト削減と品質向上の両立が現実味を帯びてきます。
先発品企業にとっての合理性と責任の両立
一方で、大塚製薬側のメリットも明確です。長期収載品の製造を委託することで、人材や生産ラインを新薬など収益性の高い分野に振り向けることができます。近年、長期品を売却する動きが相次ぐ中で、承認の承継を前提とした製造委託という選択は、安定供給への責任を放棄しない姿勢を示すものでもあります。
薬価引き下げや選定療養の導入により、長期品の採算性が悪化している現状では、先発品メーカーにとって長期品の扱いは経営課題そのものです。今回の協業は、その課題に対する現実的かつ社会的要請に沿った解答の一つだと評価できます。
制度上の制約が示す、今後の難しさ
もっとも、このスキームが万能でないことも事実です。同一成分の長期品と後発品の承認を1社で保有できないという制度上の制約は、今後協業を広げる中で必ず壁になります。受託製造にとどめるのか、後発品をやめて長期品を承継するのか、あるいはその逆を選ぶのか。品目ごとに市場環境や社会的必要性を踏まえた判断が求められるでしょう。
この点は、単なる企業間の問題ではなく、制度設計そのものが現場の実情に追いついているのかを問い直す論点でもあります。
安定供給を軸にした再編の主導権争いへ
後発品業界ではすでに、製造所集約や品目統合を目的としたアライアンスが複数動き出しています。こうした動きの多くは、後発品企業同士の連携を前提としていますが、東和薬品のアプローチは先発品企業を巻き込む点で一線を画しています。
少量多品目生産という構造的問題、災害時や需給逼迫時の供給リスク、ノウハウが失われていく老朽工場の問題などを考えると、製造と品質管理の「バックアップ体制」を業界横断で構築するという発想は、極めて現実的です。これは単なる再編ではなく、「安定供給を誰がどう担うのか」という問いに対する新しい答えでもあります。
おわりに
今回の東和薬品と大塚製薬の協業は、後発品企業の生き残り策でもあり、先発品企業の経営合理化策でもあり、そして何より、医療現場を支える安定供給体制の再構築に向けた実験だといえます。「特許満了医薬品」という概念がどこまで業界に受け入れられ、制度や慣行を動かしていくのか。今後の協業拡大の行方は、日本の医薬品産業の将来像を占う重要な試金石になりそうです。